三洋药业注射用哌拉西林钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

近日，三洋药业收到了国家药品监督管理局核准签发的注射用哌拉西林钠（1.0g、2.0g）《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B00622、2024B00623），批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用哌拉西林钠是一种青霉素类抗生素，适用于敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等。哌拉西林与氨基糖苷类联合应用亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的感染。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。注射用哌拉西林钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。